Клиникалық зерттеулердің негізгі жобалары

0
1950

Қазіргі кезде аурудың алдын алу, емдеу, диагностикалаудың жаңа әдісін мемлекеттік және популяциялық деңгейде тәжірибеге енгізілуі үшін, сол әдістің тиімділігін тексеру кезінде қол жеткізген ғылыми фактілердің шынайылығын талдау нәтижелеріне жүгіну қажеттілігі айдан анық.

Мемлекет тарапынан тиімділігі тек сенімді зерттеулерде дәлелденген — алдын алу, емдеу және диагностика әдістері қаржыландырылуы қажет.

Ұлыбритания, Швеция, Нидерланды, Канада, АҚШ-та жаңа медициналық технологияларды бағалайтын агенттік ұйымдастырылды. Бұл агенттіктердің міндеттері — диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістері туралы бар ақпараттарды жанжақты зерттеп, сын көзбен бағалау.

Негізгі бөлім

Клиникалық зерттеулердің иерархиясы:

Ұйымдастырылуына және орындалуына байланысты клиникалық зерттеулер 2-ге бөлінеді: обсервациялық және эксперименттік.

Обсервациялық зерттеуде болып жатқан құбылыстарға ешқандай іс-әрекет жасамай, тек бақылау жүргізіледі . Ол 2 түрге бөлінеді:

а) анализдік( сараптау) — оған жағдай бақылау, когорттық зерттеу жатады. Этиология, себеп-нәтиже байланысы және болжам зерттеледі. Сол сияқты, ауру ағымына ешқандай іс-әрекет жасамай сырттай бақылау жасау арқылы гипотезаның орындалу мүмкіндігі бағаланады.

б) сипаттау — бір жағдайды сипаттау, бірнеше жағдайды сипаттау, көлденең зерттеу жатады. Аурудың дамуына бақыланбайтын факторлардың әсері зерттеледі. Әр түрлі гипотезалар жасалады.

Клиникалық эксперименттер зерттеушінің іс-әрекетіне байланысты бақыланатын және бақыланбайтын деп бөлінеді. Ал бақыланатын түріне рандомизирленген және рандомизирленбеген жатады.

Барлық зерттеулер біріншілік және екіншілік болып 2-ге бөлінеді:

Біріншілік зерттеулер — автор өзінің жүргізген зерттеу түрін және оның қорытындысын өзі сипаттайды, ол 3 категорияға бөлінеді:

1)эксперименттер — өзі келісім бергендерге немесе жануарларға тәжірибе жасалады.

2) зерттеулер — белгілі бір топтағы пациенттердің немесе кезкелген топтағы кісілердің денсаулығының көрсеткіші өлшенеді, анықталады.

3) клиникалық сынау — пациенттерге жасалады және олар тұрақты бақылауда болады.

Екіншілік зерттеулер — біріншілікті зерттеулердің нәтижелерін жинақтап, топтастырып және солардың негізінде қорытынды шығарылады.

Екіншілік зерттеулер де бірнеше түрлерге бөлінеді:

1)шолу — біріншілікті зерттеулердің қорытындысын топтастырып жинақтайды.

2)клиникалық нұсқаулар — дәрігерлердің іс-әрекетінің талаптарына қатысты біріншілікті зерттеулердің қорытындысын құрастырады.

3) шешімді қабылдауға талдау жасау — біріншілікті зерттеулер қорытындысының негізінде денсаулық сақтау жүйесін басқару , ресурстарды бөлу жөнінде мүмкін болатын жолды құру, дәрігерлердің , басшылардың емдеу әдісін таңдау және ресурстарды бөлу шешімдерін құрастыру.

4)экономикалық талдау — біріншілікті зерттеулердің нәтижесін пайдалана отырып, қолданылатын іс-әрекетке қаражатты дұрыс бөлу жөнінде шешім қабылдауға мүмкіндік береді.

Зерттеу жүргізу түріне байланысты 2-ге бөлінеді: 1)ашық — істелетін зерттеу жасырынсыз өтеді; 2)жасырын — істелетін зерттеу әр түрлі дәрежеде жасырын өтеді.

Медициналық тексерістерге қойылатын ең басты талаптар:
1.Дұрыс ұйымдастырылған тексерістер (дизайн) және математикалық санаққа негізделген рандомизация (іріктеу).

  1. Тексерістерге еңгізілетін мен еңгізілмейтін көрсеткіштер көлемі нақты анықталады және сақталады.
  2. Дерттің емнен кейінгі және ем жасалмағандағы ақыры (көрсеткіштері) дұрыс анықталған (белгіленген).
  3. Зерттеудің өткізілетін орны.
  4. Зерттеудің ұзақтылығы.
  5. Алынған мағлүматтардың статистикалық өңделуінде санау әдістері ретімен қолданған.

Зерттеу дизайны түрлері:

  1. Бір кезеңді немесе көлденең зерттеу- әрбір зерттелушіні белгілі бір уақыт аралығында бір рет тексереді де, ауруына сипаттама беріледі, бірақ даму процесі зерттелмейді. Зерттеудің мақсаты-симптоматикасын нақтылау, кейбір симптомдардың диагнозбен және ауырлық дәрежесімен байланысын анықтау. Аурудың таралу жиілігі,ағымы, диагностикасының нақтылығы анықталады.
  2. Жағдай бақылау-анализдік(сараптау) ретроспективті зерттеулерге жатады. Популяциядан зерттелетін ауруы бар және ауруы жоқ кісілер іріктеліп алынады.Зерттеуге 2 топ алынады:1)тәжірибе тобы зерттелетін ауруы бар 2) бақылау немесе салыстыру тобы зерттелетін ауруы жоқ.Зерттеуге қатысатындарды архив материалдарынан алады немесе сұрастыру арқылы іріктейді, сосын болжанған фактордың әсерін, аурудың себебін ретроспективті зерттейді. Бұл зерттеу аурудың этиологиясы туралы гипотезаны тексеруге көмектеседі.

Алғашында аурудың жағдайын анықтайды (зерттеліп жатқан ауру анықталған науқастарды таңдау)

Қауіп факторы жайында мүмкін болатын ретроспективті гипотеза анықталадыАталған ауруы жоқ, бірақ басқа белгілері бойынша ұқсас келетін бақылаудағы науқастар тобын анықтап аладыОсы топтарда қауіптілік факторының бар немесе жоқтығын анықтайды.

  1. Когорттық зерттеу- анализдік(сараптау) проспективті зерттеулерге жатады. Себептің және қауіп факторының аурудың болжамымен байланысын зерттейді. Қауіп факторы- аурудың пайда болуына әсер ететін факторлар. Мысалы: АГ ауруының қауіп факторлары-гиподинамия, гиперхолестеринемия, тұқымқуалаушылық, шылым шегу т.б.

а) қауіп факторы әсер еткен топ

б) ) қауіп факторы әсер етпеген топ

Осы 2 топ ұзақ уақыт бойы зерттеледі және алынған мәліметтер салыстырылады(зерттелетін нәтиже бойынша) Ол үшін қажетті ақпараттар күні бұрын анықталып, толық көлемде жиналады.Сосын зерттелетін қауіп факторының туындайтын нәтижемен(аурумен) қандай байланысы бар екені анықталады. Классикалық когорттық зерттеу үшін әр түрлі қауіп факторы әсер ететін 2 немесе одан да көп когорта іріктеліп алынады,бірнеше жыл бойы зерттеліп, жаңа клиникалық нәтижелер анықталады. Когорта – қандай да бір жалпы белгілерімен біріктірілген топ. (мысалы сау немесе аурудың белгілі бір сатысындағы адамдар)

Ерекшеліктері:  Үздіксіз бақылау процесінің қай жартысында ауру дамығаны анықталады;Зерттеудің басында қорытынды белгісіз болады;

Қауіп факторының әсеріне душар болғандардың ағымын проспективті зерттейді; Бір фактордың әсеріне байланысты бірнеше қорытынды алуға болады. Кемшіліктері: Көп уақытты қажет етеді ; Когорттық зерттеудің негізгі кемшілігі – сирек қорытындыларды зерттеу үшін үлкен топтарды ұзақ уақыт бойы бақылау керек ; Қаражатты көп қажет етеді 100% бақылау мүмкін болмайды,өйткені уақыт өткен сайын зерттелетін фактордың әсері мен сипаты өзгеруі мүмкін.

  1. Рандомизирленген зерттеулер: «Ашық» рандомизирленген зерттеулерде рандомизация жасалғаннан кейін пациент пен дәрігер қандай емдеу әдісі қолданылатынын біледі. «Біржақты жасырын» рандомизирленген зерттеулерде науқас қолданылатын ем түрін білмейді, бұл жөнінде пациент зерттеуге келісімін бергенде айтылады. «Екіжақты жасырын» зерттеуде пациент те, дәрігер де қандай емдеу әдісі қолданылатынын білмейді. «Үшжақты жасырын» зерттеуде пациент те, дәрігер де, зерттеудің нәтижесіне статистикалық өңдеу жасайтын зерттеуші де қандай емдеу әдісі қолданылатынын білмейді. Қазіргі кезде «Алтын стандарт» — деп «екі және үшжақты жасырын» зерттеулерді айтады. Бұл зерттеулер: Науқастың анамнездік мәліметтерін зерттейді;Топтарды дәрігер құрады;

Субъективтілік,Топтар толық құрылмаған;Топтар арасындағы салыстыру нақты емес; Шешімді дәрігер қабылдайды.

Иерархияның шыңында екіншілікті зерттеулер – жүйелі шолу және мета анализ тұрады. Жүйелі шолу дегеніміз — барлық біріншілік зерттеулерді қазіргі заманғы әдістердің көмегімен зерттейтін және емдеудің нәтижесін, олардың сапасын жинақтап бағалайтын зерттеу.

Ол ерекше клиникалық зерттеулердің қорытындылары жинақталатын ғылыми зерттеу. Жүйелі шолу — зерттеулердің жаңа нәтижелерін алған сайын тұрақты түрде жаңартылып отырылады. Жүйелі шолу істелетін іс — шараның пайдасын немесе залалын және оны қолдануға болатынын немесе болмайтындығын анықтайтын мәліметтерді жинақтайды. Жүйелі шолудың нәтижесінде кері әсер анықталуына байланысты кейбір іс-шараларды қолдануға болмайды.

Қорытынды

Клиникалық сынақ – науқастарды негізгі (сынақ жүргізілетін) немесе бақылау (салыстыру) топтарға еңгізіп медициналық іс-әрекеттер мен клиникалық ақырының арасындағы себепті мен нәтижелік байланысын анықтауға арналған келешек бағытта (проспективті) жүргізілетін қандайда болмасын тексеріс (медициналық журналдар редакторларының халықаралық ұйымының анықтамасы). Бұл жаңа теориялық ілім нақтылығын тексеретін клиникалық сынақтардың (КС) ең ақырғы бөлігі. Дәлелді медицинаның маңызды қыры – бұл клиникалық сынақтардан алынған мәліметтердің нақтылық деңгейін анықтау, яғни жүелік шолулардың негізін құрайтын қорытындылардың дәйектемелігі.

ПІКІР ҚАЛДЫРУ

Пікіріңізді жазыңыз!
Өтінеміз, аты-жөніңізді дазыңыз